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制藥企業(yè)高效過濾器檢漏參考法規(guī)、方法及操作步驟

  • 分類:產(chǎn)品知識(shí)
  • 作者:1
  • 來源:利菲爾特
  • 發(fā)布時(shí)間:2023-10-26
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制藥企業(yè)高效過濾器檢漏參考法規(guī)、方法及操作步驟

【概要描述】對(duì)于制藥企業(yè)來說,高效過濾器的檢漏是非常重要的一項(xiàng)工作,在國家GMP相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)里面也提出了明確的要求,要定期對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏。

  • 分類:產(chǎn)品知識(shí)
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詳情

高效過濾器檢漏系統(tǒng)方法:

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道,粒徑分布在0.1~0.3μm。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65μm左右。在對(duì)過濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)用冷DOP。

高效過濾器檢漏系統(tǒng)所用設(shè)備:

GTI-3990/3991系列氣溶膠光度計(jì)

GTI3990系列氣溶膠發(fā)生器

塵源(PAO溶劑)

高效過濾器檢漏系統(tǒng)操作步驟




高效檢漏操作步驟



確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。




01
在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠



對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下,保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。




02
氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定參比標(biāo)準(zhǔn)值



按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將采樣管與上游采樣口相連,測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達(dá)到20~80μg/L。




03
掃描檢漏



卸下HEPA的散流板,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約2.54cm,掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中,若有報(bào)警聲(即泄漏率超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過濾器約為5~10min左右,在測(cè)試的過程中,應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,注意在檢測(cè)過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。




04
結(jié)果判定及處理



高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過程中,所有點(diǎn)的泄漏率都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處超過0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來,需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。





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